AMG-Studien

Eine Klinische Prüfung ist nach Arzneimittelgesetz § 4 Abs. 23:

"... jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen."

Einzureichende Unterlagen

Federführende EK

1-fach in Papierform und 1-fach in elektronischer Form (CD)

Beteiligte EK

1-fach in Papierform und 1-fach in elektronischer Form (CD)

BITTE BEACHTEN!

Gleichen Sie auf der CD-ROM die Ordner- und Dokumentenstruktur der Checkliste an!